Institutul Cantacuzino a fost amendat ieri pentru distribuirea vaccinurilor expirate către maternităţi. La Braşov, vaccinarea nou-născuţilor împotriva TBC a fost urgent oprită
Imunizarea bebeluşilor cu vaccin expirat a fost făcută… dintr-o eroare! Potrivit unui comunicat de presă de ieri, Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a decis, „în cadrul unei proceduri legale de variaţie la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă a vaccinului BCG - ca perioada de valabilitate pentru vaccinul BCG să fie prelungită de la 12 luni la 18 luni, pe baza rezultatelor studiilor de stabilitate prezentate”. Adică, vaccinul care urma să fie produs se făcea cu un termen de valabilitate de 18 luni, nu de 12. Prelungirea termenului de valabilitate, însă, nu era aplicabilă şi loturilor existente.
„Conform prevederilor reglementărilor în vigoare, aprobarea variaţiei privind extinderea termenului de valabilitate a vaccinului BCG de la 12 luni la 18 luni poate fi aplicabilă numai seriilor de vaccin fabricate ulterior aprobării cererii de variaţie emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi anume după data de 22.01.2010. ANM a pus în vedere producătorului blocarea şi retragerea din teritoriu, în cel mai scurt timp, a întregii cantităţi din seriile de vaccin BCG cu termen de valabilitate depăşit şi să comunice la ANM, în termen de maxim 15 zile de la primirea înştiinţării, seriile şi cantităţile de vaccin BCG retrase. ANM a sancţionat Institutul Naţional de Cercetare - Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie „Cantacuzino”, potrivit prevederilor art.836 alin 1 lit. e din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII – Medicamentul, cu modificările şi completările ulterioare, cu amendă de 20.000 RON pentru deţinerea şi distribuirea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit”, a precizat, ieri, într-un comunicat ANM.
Beb
