Institutul Cantacuzino a rămas fără licenţa de producţie a soluţiilor injectabile, inclusiv a vaccinurilor. Sursa: Reuters Decizia a aparţinut Agenţiei Naţionale a Medicamentului, iar motivaţia a fost aceea a nerespectării standardelor europene în ceea ce priveşte linia de producţie.
Anunţul vine la o săptămână după ce agenţia a dat o amendă de 20.000 de lei celor de la Cantacuzino pentru că a distribuit doze expirate de vaccin BCG, folosit pentru imunizarea nou-născuţilor împotriva tuberculozei.
Iniţial, ANM aprobase, pe 22 ianuarie, solicitarea celor de la Cantacuzino de a extinde valabilitatea vaccinului, de la 12 luni, la 18 luni.
Neînţelegeri
Lotul de doze pentru care s-a cerut extinderea valabilităţii expira pe 31 ianuarie 2010. Motiv pentru care, Institutul Cantacuzino, în stocul căruia nu se mai aflau doze noi şi care urma să reia producţia acestui vaccin abia în luna aprilie, a cerut o extindere de şase luni pentru fiolele deja distribuite la Direcţiile de Sănătate Publică din ţară, astfel încât să se acopere perioada februarie-aprilie.
La începutului lunii februarie, însă, ANM a transmis un nou comunicat de presă în cadrul căruia preciza că aprobare "poate fi aplicabilă numai seriilor de vaccin fabricate ulterior aprobării cererii de variaţie emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului, şi anume după data de 22.01.2010".
Întrucât dozele de vaccin erau deja produse şi distribuite, Institutul Cantacuzino a fost amendat cu 20.000 de lei, pentru "deţinerea şi distribuirea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit".
În acest context, Ministerul Sănătăţii a decis pe 8 februarie să sisteze dozele cu BCG, al cărui termen de valabilitate era depăşit. "De asemenea, stoparea vaccinării până în luna aprilie nu va aduce prejudicii nou-născuţilor, deoarece vacci
