Anticoagulantul oral inovator dabigatran etexilat a primit recent o opinie pozitivă din partea Comitetului de experţi al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), ceea ce constituie un pas decisiv în punerea sa pe piaţă. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a recomandat aprobarea lui în statele membre UE pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială (FA) non-valvulară, care prezintă factori de risc. (...)

Anticoagulantul oral inovator dabigatran etexilat a primit recent o opinie pozitivă din partea Comitetului de experţi al Agenţiei Europene a Medicam Publicitate entului (EMA), ceea ce constituie un pas decisiv în punerea sa pe piaţă. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a recomandat aprobarea lui în statele membre UE pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială (FA) non-valvulară, care prezintă factori de risc. Opinia pozitivă se bazează pe rezultatele studiului – RE-LY (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY), cel mai amplu care a investigat FA până acum (18.113 pacienţi din 44 de ţări): dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi asigură o reducere cu 35% mai mare a riscului de AVC şi de embolie sistemică faţă de warfarină, precum şi reduceri semnificative ale sângerărilor cu risc letal şi ale celor intracraniene. Primul reprezentant al noii generaţii de anticoagulante orale – inhibitorii direcţi de trombină –, acest medicament asigură un profil anticoagulant eficient, predictibil şi consistent, cu un potenţial scăzut de interacţiuni medicamentoase, fără interacţiuni alimentare şi nu necesită monitorizarea de rutină a coagulării sau a ajustării dozei.

Anticoagulantul oral inovator dabigatran etexilat a primit recent o opinie pozitivă din partea Comitetului de experţi al Agenţiei Europene a Medicamentu