Ioan Nani • Valoarea cifrei de afaceri dezvoltata de compania Antibiotice pe piata americana va creste la 4,5 milioane USD in 2012, ca urmare a avizarii unui nou medicament pe piata SUA
Medicamentul generic Nafcilina injectabila in doze de 1 g si 2 g, produs de Antibiotice, a obtinut aprobarea din partea Food and Drug Administration (FDA), autoritatea americana de reglementare in domeniul medicamentului si alimentatiei, pentru a fi comercializat pe piata americana. Aprobarea FDA, acordata la inceputul lunii octombrie 2011, permite accesul unui al doilea medicament, marca Antibiotice, pe piata SUA, recunoscuta ca una din cele mai ofertante, dar si greu accesibile piete internationale.
Conform primelor estimari, acest fapt se va concretiza intr-o crestere cu 1,6 milioane USD a cifrei de afaceri dezvoltate in SUA, pâna la 4,5 milioane de USD, in anul viitor. Antibiotice este deja prezenta pe piata americana cu medicamentul generic Ampicilina in 4 doze si substanta activa Nistatina.
Autorizarea celor doua doze de Nafcilina injectabila - o penicilina indicata in infectiile cu stafilococi - survine dupa evaluarea documentatiei de inregistrare a produsului (ANDA - Abbreviated New Drug Application) si a inspectarii fluxului de fabricatie a produselor parenterale penicilinice.
De asemenea, autoritatea americana FDA a emis companiei Antibiotice, in octombrie 2011, aviz favorabil pentru fluxul de fabricatie a medicamentelor injectabile din grupa penicilinelor, fapt ce demonstreaza, in plus, conformitatea cu standardele FDA cGMP a sistemului de management al calitatii din cadrul organizatiei. „Aprobarea comercializarii unui nou produs pe piata SUA, cât si obtinerea avizului FDA pentru fabricatia produselor parenterale penicilinice sunt o excelenta carte de vizita. In contextul patrunderii pe noi piete de desfacere, consolidarea
