Foto: JEAN-PAUL PELISSIER / REUTERS Scandalul implanturilor PIP aduce în prim plan şi alte practici periculoase din zona "dispozitivelor medicale” care includ toate produsele tip proteze, pacemarker etc. Aproximativ 20% dintre dispozitivele medicale sub formă de implanturi folosite la ora actuală nu au beneficiat de teste clinice care să probeze faptul că sunt lipsite lor de riscuri la 3, 4 sau cinci ani de la folosire, avertizează Pierre Faure, şeful serviciului farmaceutic la Spitalul Saint Louis din Paris şi preşedintele Comitetului pentru dispozitive medicale în cadrul asistenţei publice a spitalelor din Franţa, citat într-un articol, apărut recent în ediţie on line a Le Figaro, cu titlul "Prothèses : la loi de la jungle”.
Din Mauriţiu, din China...
Explicaţiile acestui periculos fenomen sunt multiple. Mai întâi, contrar modului în care se procedează în cazul avizării medicamentelor, în privinţa acestor dispozitive nu există autorizaţie de punere pe piaţă. Fabricantul este singurul responsabil de ceea ce pune în vânzare. Certificarea protezei este realizată de unul dintre cele 70 de organisme de control, acreditate de agenţii guvernamentale repartizate în toată Europa. O simplă marcare "CE” este necesară pentru a comercializa dispozitive medicale. Iar această marcare "CE” nu înseamnă neapărat că produsul este fabricat în Europa. Produsul poate fi marcat "CE”, dar el să vină din insula Mauriţiu, din India sau din China. Pentru a obţine marcarea "CE”, fabricantul nu este obligat să prezinte produsul, ci doar un dosar. Marcarea "CE” este declarată ca suficientă în sine, fără a cere fabricanţilor să facă dovada eficienţei produselor.
Teste pe porci
Potrivit lui Pierre Faure, oricine poate obţine marcarea unui produs cu "CE”. În privinţa medicamentului reglementarea existentă privind farmacovigilenţa a fost introdusă în anii ‚70. În pri
