În chiar ultimele zile ale anului trecut, FDA a aprobat medicamentul bedaquiline ca parte a terapiei combinate pentru tratarea adulţilor cu tuberculoză multidrog rezistentă (MDR-TB), când nu există alte opţiuni. Produsul a fost aprobat în cadrul unei proceduri accelerate, care permite pacienţilor accesul rapid la medicamente promiţătoare, timp în care companiile pot desfăşura studii clinice suplimentare, pentru confirmarea beneficiului clinic şi a siguranţei medicamentului. FDA a apreciat că noul medicament se adresează unei nevoi medicale nesatisfăcute, are potenţialul de a oferi tratament sigur şi eficient acolo unde nu există terapie alternativă satisfăcătoare şi are scopul de a trata o boală rară. Medicamentul este însoţit de avertismente asupra potenţialelor sale efecte asupra activităţii electrice cardiace – prelungirea segmentului QT, care poate conduce la aritmii potenţial fatale. Cele mai frecvente reacţii adverse constatate au fost greaţa, artralgia şi durerea de cap. Potrivit companiei producătoare, medicamentul – o diarilchinolină care inhibă ATP-sintetaza micobacteriană – a primit aprobarea accelerată pe baza timpului de conversie a culturilor din spută (CCS). Nu a fost stabilită siguranţa Publicitate şi eficienţa medicamentului în tuberculoza sensibilă la tratament sau în localizarea extrapulmonară a bolii şi, ca urmare, nu se recomandă folosirea sa în aceste situaţii. Medicamentul trebuie rezervat pentru situaţiile în care nu poate fi asigurat un regim de tratament eficient şi trebuie administrat sub directa observare a medicului. Studiile clinice de faza a doua, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, au demonstrat o CSS medie de 83 de zile la grupul care a primit bedaquiline în combinaţie cu alte cinci medicamente, comparativ cu 125 de zile la cei care au primit combinaţia cu placebo. Medicamentul este analizat şi de Agenţia Europeană