Reprezentantii Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) au declarat ca anticonceptionalele "Diane 35" raman, cel putin deocamdata, pe piata din Romania, o eventuala decizie de retragere apartinand forului european de profil. "Medicamentul Diane 35 este autorizat in Romania din 2003, timp in care a fost inregistrat o sigura reactie trombotica, recuperata. In acest interval nu a fost inregistrat niciun deces. O decizie privind acest produs ar putea fi luata dupa evaluarea riscului de catre Comitetul european de farmacovigilenta din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului - EMA", a explicat seful Departamentului Politici si Strategii al ANMDM, Anca Crupariu.
Precizarile ANMDM vin dupa ce institutia omoloaga din Franta, Agentia Nationala pentru Siguranta Medicamentelor (ANSM), a anuntat ca "Diane 35", un tratament antiacnee produs de laboratorul german Bayer si utilizat pe larg ca masura de contraceptie, va fi retras de pe piata in aceasta tara in urmatoarele trei luni.
Crupariu a mai spus ca reevaluarea profilului de siguranta al contraceptivelor orale combinate (COC) de generatia a treia si a patra, din care face parte si "Diane 35", se va axa pe riscul aparitiei de evenimente trombotice venoase , cunoscute, de altfel, de cateva zeci de ani.
Evaluarea contraceptivelor orale combinate de generatia a treia si a patra de catre EMA a fost demarata la initiativa Frantei, pentru a se stabili necesitatea restrictionarii utilizarii acestor medicamente la femeile care nu pot folosi alte contraceptive orale combinate , arata EMA, intr-un comunicat postat pe site-ul ANMDM.
Franta a facut aceasta solicitare in contextul unor initiative recente de reducere a utilizarii contraceptivelor orale combinate de generatia a treia si a patra de catre femeile franceze, in favoarea utilizarii contraceptivelor or
