ANMDM reevalueaza profilul de siguranta al medicamentului Diane 35 si recomanda medicilor sa le explice pacientelor efectele secundare ale acestuia, iar farmaciştilor să nu il elibereze fără prescriptie medicala.

Toate efectele secundare ale medicamentului sunt trecute şi în prospectul destinat utilizatorului.

În cazul în care la utilizarea Diane 35 apar efecte secundare de genul dureri în gambă, gamba umflata, stare subfebrilă, dureri în piept sau dificultăţi în respiraţie, este obligatorie prezenţa de urgenţă la medic, transmit reprezentanţii ANMDM prin intermediul unui comunicat de presă.

De asemenea, ANMDM recomandă prudenţă în utilizarea Diane 35 în cazul persoanelor supraponderale, cu antecedente familiale de trombembolie.

ANMDM atrage atenţia asupra faptului ca farmaciştii au obligaţia de a elibera aceste medicamente numai pe baza de prescriptie medicala, având în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce priveşte oportunitatea utilizarii Diane 35, în funcţie de particularităţile fiecărui caz.

Până acum, la Centrul National de Farmacovigilenta al ANMDM nu a fost înregistrat niciun caz de deces asociat utilizarii Diane 35.

La solicitarea Frantei si Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) va reevalua profilul de siguranta al Diane 35, iar recomandarile formulate de expertii in domeniu, dupa studierea datelor de farmacovigilenta disponibile pe intreg teritoriul UE, vor fi inaintate Comisiei Europene pentru emiterea unei Decizii, care va fi implementata in toate Statele Membre.

Femeilor care utilizeaza medicamentul Diane 35, EMA le recomanda pentru moment, pana la finalizarea evaluarii, sa nu intrerupa administrarea medicamentului. In caz de suspiciuni, sunt sfatuite sa discute cu medicul prescriptor.

ANMDM reevalueaza profilul de siguranta al m