Diane 35, unul dintre cele mai populare anticoncepționale din România, riscă să fie retras de pe piață iar o decizie în acest sens ar putea fi luată după ce Comitetul european de farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului – EMA” va finaliza evaluarea. Pilulele folosite pe scară largă sunt suspendate în prezent de la comercializare în Franța în urma unui raport al celor 25 de ani de comercializare, în care s-au înregistrat patru decese.

Reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) au declarat joi, pentru Mediafax, că anticoncepţionalele “Diane 35″ rămân, cel puţin deocamdată, pe piaţa din România, o eventuală decizie de retragere aparţinând forului european de profil.

“Medicamentul Diane 35 este autorizat în România din 2003, timp în care a fost înregistrat o sigură reacţie trombotică, recuperată. În acest interval nu a fost înregistrat niciun deces. O decizie privind acest produs ar putea fi luată după evaluarea riscului de către Comitetul european de farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului – EMA”, a explicat şeful Departamentului Politici şi Strategii al ANMDM, Anca Crupariu.

Precizările ANMDM vin după ce instituţia omoloagă din Franţa, Agenţia Naţională pentru Siguranţa Medicamentelor (ANSM), a anunţat că “Diane 35″, un tratament antiacnee produs de laboratorul german Bayer şi utilizat pe larg ca măsură de contracepţie, va fi retras de pe piaţă în această ţară în următoarele trei luni.

Crupariu a mai spus că reevaluarea profilului de siguranţă al contraceptivelor orale combinate (COC) de generaţia a treia şi a patra, din care face parte şi “Diane 35″, se va axa pe riscul apariţiei de evenimente trombotice venoase, cunoscute, de altfel, de câteva zeci de ani.

“Aşa cum se arată şi într-un comunicat al EMA, COC sunt atent monitorizate de sistemele nation