Medicamente pentru nevoi speciale. În Monitorul Oficial nr. 93 din 14 februarie 2013, a fost publicat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85 din 7 februarie 2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, norme referi­toare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale. Normele reglementează situaţia medicamentelor care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, conform art. 700 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, dar care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, neintrând însă în această sferă de reglementare medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate. Medicamentul pentru nevoi speciale trebuie să fie autorizat cel puţin într-un stat din Spaţiul Economic European sau într-o ţară terţă. Medicul în îngrijirea căruia se află pacientul respectiv decide dacă un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piaţă, prescrierea respectând însă indicaţiile terapeutice pentru care a fost autorizat medicamentul şi fiind însoţită de un document justificativ. Nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă. Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate fi emisă numai pentru distribuitorii angro, autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), care trebuie să primească în prealabil o documentaţie ce conţine: • formularul standard de solicitare • justificarea medicală semnată de medicul prescriptor • specificaţiile de calitate ale medicamentului, certificate de calitate/conformitate