Contraceptivul Cilest - comprimate de 0,250 mg/0,035 mg - a fost retras de pe piaţă, la nivel de distribuitor angro, se precizează într-un comunicat de presă al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Potrivit purtătorului de cuvânt al ANMDM, farmarcist Anca Crupariu, “contraceptivul se va găsi în farmacii până la epuizarea stocului, ţinându-se seama că nu este vorba de o problemă de sănătate publică şi că riscul ca femeia să rămână însărcinată este foarte redus”.
Această decizie a fost luată “ca urmare a informaţiei primite prin intermediul sistemului de alertă rapidă atât de la Autoritatea competentă din Belgia, cât şi de la deţinătorul autorizaţiei de depunere pe piaţă (Johnson & Johnson d.o.o.)”. Au fost retrase toate seriile fabicate din ianuarie 2011 până în prezent. Retragerea de pe piaţă a acestui contraceptiv se efectuează în aproximativ 30 de ţări unde este distribuit, inclusiv în state membre ale Uniunii Europene.
Fabricantul a recunoscut şi şi-a asumat faptul că există o problemă de calitate şi chiar dacă este minoră a decis “retragerea voluntară”.
În luarea acestei decizii ANMDM a ţinut seama de faptul că fabricantul din Belgia a depistat “o problemă de calitate la unele serii de produs (rezultat în afara specificaţiilor la parametrul timp de dizolvare a uneia dintre cele două substanţe active din compoziţia medicamentului)” . Este un defect de calitate care “ar putea conduce la o diminuare a efectului contraceptiv”, se precizează în comunicatul ANMDM. Concret: s-a observat că una dintre substanţele active se dizolvă mai lent, adică după 30 de minute, se dizolvă aproximativ 67% în loc de 70%.
De altfel, se pare că acest risc este scăzut, “deoarece comprimatul se administrează o singură dată pe zi şi, în plus, analiza efectuată de companie în perioada 1 ianuarie 2009 - 31 decembrie 201
