COMUNICAT DE PRESĂ

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în

cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei

Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) privind

recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului

(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) referitoare la

aplicarea în cazul medicamentului diclofenac a aceloraşi precauţii

cardiovasculare ca şi pentru medicamentele inhibitoare selective de COX-2

(ciclooxigenaza - 2)

EMA, 14 iunie 2013

Comunicat de presă privind recomandarea PRAC referitoare la aplicarea

în cazul medicamentului diclofenac a aceloraşi precauţii cardiovasculare ca

şi pentru medicamentele inhibitoare selective de COX-2 (ciclooxigenaza - 2)

PRAC a concluzionat că, în condiţiile administrării pe cale sistemică (prin forme

farmaceutice precum capsule, comprimate sau soluţii injectabile), efectele

medicamentului antialgic diclofenac asupra inimii şi circulaţiei sunt similare

efectelor unui alt grup de analgezice, medicamente inhibitoare selective de COX-

2. Aceste efecte se întâlnesc mai ales în situaţia administrării medicamentului

diclofenac în doză mare (150 mg zilnic) sau ca tratament de lungă durată. PRAC

a concluzionat că beneficiile medicamentului diclofenac depăşesc în continuare

riscurile, dar recomandă aplicarea totodată, şi în cazul medicamentului

diclofenac, a precauţiilor în vigoare în vederea reducerii la minimum a riscului

de apariţie a reacţiilor adverse tromboembolice arteriale (cheaguri de sânge la

nivelul arterelor) asociat cu inhibitoarele de COX-2.

Pacienţii cu afecţiuni cardiace sau circulatorii grave precum insuficienţă

cardiacă, boală cardiacă, probleme circulatorii