Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, dr. Marius Savu, a declarat, pentru Agerpres, că tetrazepamul a fost retras de pe piaţă din luna iunie. El a precizat că singurul produs care conţinea tetrazepam se numea Relaxam. Decizia a fost luată pentru că s-au constatat reacţii adverse dermatologice severe.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat la sfârşitul lunii aprilie suspendarea în toate ţările comunitare a comercializării medicamentelor care conţin tetrazepam, din cauza unor posibile reacţii cutanate. Tetrazepamul, al cărui nume comercial mai cunoscut este Myolastan, este folosit mai ales pentru relaxarea muşchilor şi în cazul unor dureri acute provocate de contracturi, mai ales la spate şi gât.
Grupul european de coordonare (CMDh) al EMA, din care fac parte toate agenţiile europene pentru medicamente, a evaluat cazul după ce a primit un raport defavorabil al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a precizat că beneficiile medicamentului nu depăşesc riscurile asociate consumului său. Printre reacţiile identificate se numără aşa-numitul sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritemul multiform şi o erupţie cutanată cu eozinofilie.
Agenţia le-a recomandat pacienţilor care iau acest medicament să nu întrerupă administrarea lui în mod brusc fără recomandarea medicului şi să discute cu acesta pentru căutarea unei alternative.
Revizuirea medicamentelor care conţin tetrazepam a început în luna ianuarie, la cererea Franţei, unde se înregistraseră reacţii cutanate grave.
