Agenţia Europeană a Medicamentelor (AEM), care este responsabilă pentru evaluarea ştiinţifică a medicamentelor în Uniunea Europeană, ar putea interzice o categorie de produse utilizate în tratamentul unor afecţiuni dermatologice, din cauză că unele riscuri ar fi mai mai mari decât beneficiile, potrivit Mediafax. Instituţia recomandă suspendarea autorizaţiilor de comercializare pentru produsele ce conţin ketoconazol şi care sunt utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (cauzate de ciuperci).
Agenţia Europeană a Medicamentelor a precizat că alte produse precum cremele, unguentele şi şampoanele ce conţin această substanţă pot fi utilizate în continuare, arată aceeaşi sursă.
Marius Savu, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), a spus că recomandarea va fi înaintată Comisiei Europene care va lua decizie dacă retrage sau nu aceste produse de pe piaţă. În România, potrivit lui Savu, nu au fost raportate efecte adverse.
Piaţa produselor ce conţin ketoconazol a fost de 1,2 milioane de euro în 2012, potrivit datelor companiei de cercetare de piaţă IMS Health (la preţ de intrare în farmacii).
Potrivit informaţiilor existente pe site-ul ANMDM, mai mulţi producători au înregistrate comprimate din această categorie, printre care şi Terapia, cel mai mare producător local. Dragoş Damian, CEO al Terapia, spune că peste 100 de astfel produse se folosesc în Uniunea Europeană, iar în România aproximativ zece.
Damian a explicat faptul că au mai existat trei cazuri de recomandări ale AEM respinse de Comisia Europeană.
Aceasta este a doua piaţă “dată peste cap” în ultima perioadă, după ce în iunie compania Bristol-Myers Squibb (BMS) a decis să retragă voluntar Fervex, produs pentru răceală şi gripă.
Acest articol a apărut în ediţia tipărită a Ziarului Financiar din data de 30.07.2013
@N
