Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă suspendarea autorizaţiilor de comercializare a pastilelor care conţin ketoconazol şi care sunt folosite în tratarea infecţiilor fungice, pe motiv că riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decât beneficiile. Produsul se regăseşte şi pe rafturile farmaciilor din România.
Recomandarea la nivelul UE vine în urma deciziei de suspendare a comercializării dispusă de autoritatea de profil din Franţa. Aceasta a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medicamente „a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat", titrează Mediafax.
„Pacienţii care utilizează, în prezent, KETOCONAZOL oral pentru infecţii fungice ar trebui să discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesară analizarea opţiunilor de tratament pentru pacienţi", arată agenţia Europeană a Medicamentului într-un comunicat. De asemenea, arată EMA, în decizia de retragere de pe piaţă a compusului farmaceutic, s-a ţinut cont de faptul că, în prezent, există tratamente alternative considerate a fi mai sigure.
În timp ce comprimatele care conţin substanţa sunt complet eliminate de reprezentanţii EMA, aceştia susţin că formulele care conţin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele şi şampoanele pot fi utilizate în continuare, în condiţiile în care cantitatea de ketoconazol absorbită de corp este foarte scăzută, mai relatează sursa citată.
Recomandările EMA vor fi transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic.La rândul său, Agenţia Medicamentelor din SUA (FDA) atrage atenţia că pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale şi leziuni ale ficatului care să necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane.
Pasti
