Comisia Europeană a impus, marţi, Franţei să repună pe piaţă medicamentul antiacneic Diane 35, prescris în mare parte ca pilulă contraceptivă înainte de retragerea sa în mai din cauza riscurilor de tromboză.
Luând în considerare îngrijorările franceze, Comisia a decis totuşi restrângerea prescrierilor acestui medicament şi a impus o informare mai bună în legătură cu contraindicaţiile sale, pentru a reduce riscul "cunoscut de tromboembolie" (formare de cheaguri de sânge care pot bloca un vas de sânge ce irigă plămânii).
Bayer Santé "salută" decizia Comisiei Europene, a declarat pentru AFP o purtătoare de cuvânt a companiei, filiala franceză a grupul farmaceutic Bayer.
Laboratorul subliniază că, "prin această decizie, Comisia Europeană a confirmat profilul beneficii-riscuri al Diane 35 atunci când este folosit conform autorizaţiei sale de punere pe piaţă" (APP) şi că decizia europeană este "aplicabilă tuturor ţărilor din UE care dispun de APP pentru Diane 35", între care Franţa.
"Prin urmare, Bayer Santé va colabora strâns cu ANSM (Agenţia naţională pentru siguranţa medicamentelor) pentru reintroducerea Diane 35 pe piaţa franceză în condiţiile cerute de arbitrajul european", a adăugat purtătoarea de cuvânt.
Decizia franceză de retragere, luată în ianuarie şi intrată în vigoare la 21 mai, a fost dezavuată în mai de organismul care regrupează agenţiile naţionale de medicamente din diferite state membre, CMDh.
Acesta s-a pronunţat însă în favoarea unor precauţii suplimentare în folosirea medicamentului, care a rămas disponibil în toate ţările europene.
Astfel că i-a revenit Comisiei să tranşeze în ultimă instanţă, o decizie pe care grupul Bayer trebuie să o examineze înaintea unei reluări a comercializării.
Pe baza concluziilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de vigilenţă farmaceutică, CE consideră că
