Agentia Europeanã a Medicamentului (EMA) recomandã suspendarea autorizatiilor de comercializare a pastilelor care contin ketoconazol si care sunt folosite în tratarea infectiilor fungice, pe motiv cã riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decât beneficiile.

“Pacientii care utilizeazã, în prezent, ketoconazol oral pentru infectii fungice ar trebui sã discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie sã mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesarã analizarea optiunilor de tratament pentru pacienti”, aratã EMA. Recomandarea la nivelul UE vine în urma deciziei de suspendare a comercializãrii dispusã de autoritatea de profil din Franta. Aceasta a concluzionat cã raportul beneficiu- risc în cazul acestei categorii de medicamente “a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat”. De asemenea, aratã EMA, s-a tinut cont de faptul cã, în prezent, existã tratamente alternative considerate a fi mai sigure. “Legislatia UE prevede o abordare europeanã coordonatã atunci când un stat membru ia mãsuri de reglementare în legãturã cu un medicament autorizat în mai multe tãri”, explicã EMA recomandarea privind medicamentele orale ce contin ketoconazol. EMA a mai precizat cã formulele ce contin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele si sampoanele pot fi utilizate în continuare, în conditiile în care cantitatea de ketoconazol absorbitã de corp este foarte scãzutã. Recomandãrile EMA vor fi transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic. La rândul sãu, Agentia Medicamentelor din SUA (FDA) atrage atentia cã pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale si leziuni ale ficatului care sã necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane. Pastilele ce contin ketoconazol, autorizate la nivelul UE prin proceduri nationale, sunt vâ