Comisia Europeană a impus Franţei, în această săptămână, să repună pe piaţă medicamentul antiacneic Diane 35, după ce a fost retras din cauza riscurilor de tromboză, în luna mai a acestui an.
Comisie Europeană a decis repunerea pe piaţă a medicamentului cu restrângerea prescrierilor şi a impus o informare mai bună în legătură cu contraindicaţiile produsului antiacneic DIANE 35, folosit la scară mare ca anticoncepţional. Cel mai mare risc este acela de „tromboembolie", adică formare de cheaguri care pot bloca un vas de sânge ce irigă plămânii, titrează realitatea.net.
De asemenea, CE s-a pronunţat în favoarea unor precauţii suplimentare în folosirea medicamentului: pentru tratarea acneei, Diane 35 nu trebuie folosit decât „după eşecul unui tratament topic sau al unor tratamente cu antibiotice sistemice. Medicamentul este contraindicat pacientelor cu antecedente sau predispoziţie ereditară la tromboză venoasă. Este contraindicată şi utilizarea produsului Diane 35 concomitent cu un alt contraceptiv hormonal, dar şi recomandarea lui în tratarea alopeciei (căderea părului).
Comisia a cerut, de asemenea, o revizuire a prospectului, pentru consumatori şi specialişti.
Decizia este aplicabilă tuturor ţărilor din UE care utilizează acest produs în laboratoarele Bayer din Germania.
Comisia Europeană a impus Franţei, în această săptămână, să repună pe piaţă medicamentul antiacneic Diane 35, după ce a fost retras din cauza riscurilor de tromboză, în luna mai a acestui an.
Comisie Europeană a decis repunerea pe piaţă a medicamentului cu restrângerea prescrierilor şi a impus o informare mai bună în legătură cu contraindicaţiile produsului antiacneic DIANE 35, folosit la scară mare ca anticoncepţional. Cel mai mare risc este acela de „tromboembolie", adică formare de cheaguri care pot bloca un vas de sânge ce irigă plămânii, titrează realitatea.net