Comisia Europeană se pregăteşte să retragă de pe piaţă medicamentele antifungice cu administrare pe cale orală pe bază de ketoconazol, aşa cum s-a întâmplat în Franţa cu Nizoralul, ca urmare a riscurilor pe care le prezintă pentru ficat, a declarat o sursă europeană, conform Agerpres.

Sesizată de Franţa, care a retras acest tratament în iulie 2011, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a emis o recomandare de suspendare la nivel european. „Beneficiul ketoconazolului pe cale orală nu compensează riscul de leziune hepatică“ pentru tratarea micozelor şi a ciupercilor, se arată în avizul Agenţiei.

Comisia a lansat procedura prin care acest aviz să devină unul constrângător la nivel european şi o va prezenta în acest sens controlului statelor membre, a precizat sursa citată.

EMA a apreciat că folosirea locală (gel, cremă, şampon etc.) a medicamentelor pe bază de ketoconazol (vândute de diverse laboratoare) rămâne posibilă, având în vedere pătrunderea slabă a substanţei în circulaţia sangvină. Aceste medicamente pot, de asemenea, să continue să fie administrate pe cale orală, dar doar cu aprobarea autorităţilor naţionale, pentru tratarea sindromului Cushing, o maladie hormonală rară ce poate fi fatală.

Medicamentul Diane, prescris numai

pentru acnee,

nu ca şi contraceptiv

Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), Marius Savu, a declarat că AEM a impus modificarea prospectului privind indicaţiile pentru medicamentul Diane. „Acest medicament, potrivit noilor indicaţii, va putea fi prescris numai pentru acnee, nu şi contraceptiv, ca până acum“, a afirmat preşedintele ANM. Conform acestuia, de pe piaţa românească au început să fie retrase şapte serii de Diane. Au fost retrase loturile care au înscris în prospect şi indicaţia de contraceptiv. Decizia vine după ce Franţa a retras medicamentul de la vânzare