Ludmila Bumacov ne-a vorbit despre normele internaţionale obligatorii pentru producătorii farmaceutici autohtoni din 12 octombrie şi despre testele clinice pe oameni care se fac în spitale.
„Adevărul“: Care sunt standardele Good Manufacturing Practice (GMP) greu de implementat de către producătorii farmaceutici autohtoni?
Ludmila Bumacov: Standardele GMP se referă la spaţii, echipamente, personal, documentaţie, contracte sau auditul intern şi sunt adaptate în funcţie de capacitatea de fabricaţie, de liniile tehnologice sau de spaţiul în care sunt depozitate utilajele. Producătorul de medicamente trebuie să întocmească un plan de dezvoltare care să întrunească toate standardele GMP şi să-l pună în aplicare. Apar greutăţi în implementarea acestor norme de calitate fiindcă o parte din ele implică investiţii financiare.
După ce criterii sunt controlaţi producătorii farmaceutici?
Verificăm dacă au actele corespunzătoare activităţii lor, dacă sunt respectate specificaţiile de calitate, dacă au suficient personal, dacă spaţiile sunt adaptate pentru producţie. Deocamdată, doar două companii (Eurofarmaco şi Farmaprim) au obţinut certificate GMP şi alte trei sunt în proces de implementare.
Ce fel de medicamente sunt testate, în prezent, pe pacienţi?
Testele de medicamente au loc pe baza unor studii clinice. Se testează atât substanţa abia descoperită, cât şi produsul final pus în vânzare. Toate spitalele din Republica Moldova sunt certificate ca baze pentru studii clinice.
Câţi pacienţi sunt supuşi acestor teste?
La studiile de bioechivalenţă participă grupuri de minim 12 pacienţi. Ei sunt internaţi, li se administrează medicamentul original, apoi cel generic, iar rezultatele sunt comparate. Acum avem şapte cereri de efectuare a studiilor de bioechivalenţă. Testarea poate dura de la două zile până la patru-cinci luni. Printre pro
