Astăzi, Parlamentul European, a adoptat cu o largă majoritate două propuneri de regulamente pentru înlocuirea Directivelor actuale privind dispozitivele medicale şi a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

Revizuirea legislaţiei în acest domeniu are ca scop corectarea neconcordanţelor în interpretarea normelor actuale de către statele membre, crescând astfel gradul de protecţie a sănătăţii şi a siguranţei publice, înlăturarea obstacolelor din calea pieţei interne, îmbunătăţirea transparenţei în ceea ce priveşte informarea pacienţilor precum şi consolidarea normelor de trasabilitate.

''În lumina scandalurilor recente, cum ar fi cel al implanturilor mamare PIP, avem nevoie de o monitorizare mai strictă, de organisme de certificare puternice şi de o mai bună trasabilitate a dispozitivelor medicale, pentru a proteja pacienţii. Stabilirea unor obligaţii clare pe care producătorii şi operatorii economici trebuie să le respecte, înăsprirea normelor privind evaluarea clinică, crearea unui portal UE pentru raportarea incidentelor grave, îmbunătăţirea transparenţei informaţiilor pentru pacienţi şi consolidarea normelor de trasabilitate sunt paşi importanţi în acest sens'', susţine eurodeputatul Oana Antonescu.

În propunerea de regulament care vizează consolidarea siguranţei pacientului în ceea ce priveşte dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (cum ar fi cele care se folosesc pentru testările ADN sau în cazul diabetul zaharat, HIV, etc), Parlamentul a cerut implicarea unui comitet de etică şi a introdus dispoziţii privind consimţământul informat şi consilierea genetică.

''Avem nevoie de norme mai stricte privind testele genetice. Este foarte important ca testările genetice să fie efectuate de personal medical calificat şi numai după ce pacientul şi-a dat consimţământul, fiind informat corespunzător. Este îngr