Agenţia Medicamentului a amânat până la finele anului viitor termenul în care producătorii autohtoni de medicamente urmează să treacă la standardele internaţionale de bună fabricaţie.
Pentru a-şi putea exporta marfa în Uniunea Europeană şi a-şi înscrie preparatele în lista medicamentelor compensate de stat, producătorii moldoveni urmau să treacă la standardele Good Manufacturing Practice (GMP) până pe 12 octombrie.
Agenţia Medicamentului a amânat însă termenul-limită cu 14 luni, după ce mai multe companii s-au plâns că nu reuşesc să se alinieze la timp normelor internaţionale şi riscă astfel să-şi sisteze activitatea. Inspectorii agenţiei care au vizitat fabricile au constatat că majoritatea producătorilor se confruntă cu aceleaşi probleme: spaţiile de fabricaţie sunt neconforme, nu au suficient personal calificat, documentaţia nu este în ordine, nu dispun de laboratoare de control al calităţii.
Din cei 27 de producători farmaceutici înregistraţi, doi deţin deja certificate GMP, cinci sunt pe cale să le obţină, iar alţi 14 au solicitat inspecţii ca să afle ce mai au de făcut. Şase companii vor fi excluse din rândul fabricanţilor, deoarece nu au produs niciun medicament în ultimii trei ani.
„Cei cinci producători care întrunesc condiţiile vor primi certificate GMP. Pentru ceilalţi, obţinerea acestui act va fi condiţionată de modernizările pe care le vor face până pe 31 decembrie 2014“, precizează directorul Agenţiei Medicamentului, Alexandru Coman.
Ce sunt standardele GMP
Pentru a obţine certificatul GMP, producătorii de medicamente trebuie să separe fluxurile de fabricaţie, să asigure sterilitatea fiecărei doctorii în parte, să separe fluxurile de aer din fabrică, să compartimenteze secţiile, să-şi doteze întreaga linie de producţie cu senzori de temperatură şi de umiditate şi să aibă un laborator funcţional.
De asemenea, tre
