Dispozitivele medicale trebuie sa fie proiectate si realizate astfel incat sa nu afecteze sanatatea sau siguranta pacientilor sau a personalului medical care le utilizeaza, stabileste o hotarare adoptata, ieri, la Guvern.
In cazul in care utilizarea unor dispozitive medicale implica riscuri, producatorii au obligatia sa informeze asupra lor. Incalcarea normelor de proiectare, realizare, transport sau utilizare a dispozitivelor medicale constituie contraventii si se sanctioneaza cu amenda cuprinsa intre 1.000 si 10.000 de RON sau cu retragerea de pe piata ori interzicerea utilizarii si a introducerii pe piata a dispozitivelor medicale neconforme. De asemenea, actul normativ extinde cerinta de rezidenta a reprezentantului autorizat al producatorului, inclusiv pe teritoriul statelor membre UE. Aceasta inseamna ca reprezentantul producatorului de dispozitive medicale nu va mai fi obligat sa aiba rezidenta in Romania, asa cum obliga legislatia in vigoare. Din momentul aderarii, toate dispozitivele medicale trebuie sa aiba marcaj european. De asemenea, se interzice comercializarea pe teritoriul Romaniei, incepand cu data aderarii la UE, a produselor ce poarta marcajul national (CS). Dispozitivele medicale reevaluate, certificate si inregistrate conform reglementarilor anterioare celor stipulate in acest act normativ pot fi introduse pe piata pana la expirarea termenului de valabilitate inscris pe certificatul de inregistrare, dar nu mai tarziu de 1 ianuarie 2007.
Totodata, tesuturile de origine animala vor fi prelevate de la animale numai dupa ce acestea au fost supuse controlului si supravegherii veterinare. Pastrarea, conservarea, testarea si manevrarea tesuturilor, celulelor si substantelor de origine animala trebuie efectuate in conditii de maxima siguranta.
De asemenea, acest act normativ preia Directiva europeana privind reclasificarea implanturil