Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizaţiilor de comercializare a pastilelor care conţin ketoconazol şi care sunt folosite în tratarea infecţiilor fungice, pe motiv că riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decât beneficiile.

Potrivit Agenţiei Europene a Medicamentului (E.M.A.), citată de Mediafax, pacienţii care utilizează, în prezent, keto­conazol oral pentru infecţii fun­gice ar trebui să discute cu me­dicii lor despre tratamente al­ternative adecvate, iar medicii nu trebuie să mai prescrie keto­conazol oral, fiind necesară ana­lizarea opţiunilor de tratament pentru pacienţi.

Recomandarea la nivelul U.E. vine în urma deciziei de suspendare a comercializării dispuse de autoritatea de profil din Franţa. Aceasta a conclu­zio­nat că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medi­camente a fost negativ, din cau­za nivelului ridicat de leziuni he­patice asociat. De asemenea, arată E.M.A., s-a ţinut cont de faptul că, în prezent, există tra­ta­mente alternative conside­rate a fi mai sigure.

“Legislaţia U.E. prevede o abordare europeană coordo­nată atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legă­tură cu un medicament autori­zat în mai multe ţări”, explică E.M.A. recomandarea privind medicamentele orale ce conţin ketoconazol. Pastilele ce conţin ketoconazol, autorizate la nive­lul U.E. prin proceduri naţio­nale, sunt vândute sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral şi Fungoral.

E.M.A. a mai precizat că formulele ce conţin ketoco­na­zol cum ar fi cremele, unguentele şi şampoanele, pot fi utilizate în continuare, în condiţiile în care cantitatea de ketoconazol ab­sorbită de corp este foarte scă­zută. Recomandările E.M.A. vor fi transmise Comisiei Europe­ne, pentru o decizie cu caracter juridic. La rândul său, Agenţia Medicamentelor din SUA atra­ge atenţi