Vaccinul antituberculolos (BCG) realizat de Institutul Cantacuzino nu a inregistrat nicio reactie adversa la administrarea din perioada 2005-2011, au declarat, pentru MEDIAFAX, oficiali din Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Potrivit informatiilor din baza de date aferenta produsului, nu au fost inregistrate reactii adverse ale vaccinului pus pe piata de "Cantacuzino", au spus sursele citate.
Pentru vaccinul BCG folosit in prezent - Statens Serum Institut, importat din Danemarca -, au fost 12 raportari de reactii adverse, in 2012, conform acelorasi surse.
Din totalul acestora, patru au fost facute de catre firma daneza si raportate direct in baza de date europeana EudraVigilance, iar opt au fost raportari spontane primite de ANMDM de la medici pediatri, validate de Agentie si retransmise in EudraVigilance, au mai precizat oficialii ANMDM.
"Este vorba in principal de limfadenopatie (umflarea ganglionilor limfatici - n.r.) generata de vaccin, cu recuperare ulterioara", au mai spus aceleasi surse.
Ministrul Sanatatii, Raed Arafat, a declarat, vineri, ca au fost semnalate rectii adverse ale vaccinului BCG din Danemarca, fiind inregistrate 115 cazuri, situatia urmand sa fie analizata de o comisie desemnata in acest sens, pentru a vedea daca acestea se inscriu in limitele stabilite de OMS.
"O comisie a Ministerului Sanatatii va analiza toate reactiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca ce au fost raportate. Va fi o analiza detaliata a acestor reactii adverse, pentru a vedea daca se incadreaza in limitele normale sau le depasesc. Institutul National de Sanatate Publica Romania are inregistrate 115 cazuri de reactii adverse. Dintre acestea 79,1 sunt reactii locale", a spus Arafat.
Potrivit Organizatiei Mondiale a Sanatatii, rata estimata de reactii adverse severe la BCG este de unu la mie. Roma
